新版药品GCP

新版药品GCP 单选题（共25题，其500分） 料分; 48.0 心 判断题（其25题，共500分） 得分∶;50.0 1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 ○ A. 监责根告 ④B. 监查计划 ○ C. 椭查计f划 D.槽残抵告 2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容， ○ A.中香的临体试验名称 B.审查的文件《含报本号） ○ C.审查的口期 D.其他三项均是 3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数都; ○A 电子病历 B8. 源文件 ④ c. 病例报告表 D. 核证脂本 4在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? ○ A. 随机编码的建立规定 ○B.随机编再的保存规定 O c. 随机编码破行的现定 ④D.紧a情况下淘通知中办者在场才能破盲的规定 5.可识别身份数据机密性的保护措施有∶ ○ A.为研汇目的雨收集和存储的数测，必须与受试者签器知情同盘书 ○B.仅以盟名或漏码的方式问研究人员提供数据，并架制第三方对数据的防 ○ C.如果发布格床试验结梁，受试者的身份信息仍保密 0. 其他三项均是 6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 ④A. ND B.NK c. Na 7.试验开始前。申办者和研究者的职责分工协议不应包括， A.试验方案 B，试验监在 c，药品销售 D.试赖糖查 8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畸是 A。所有涉及人体研究的临体试验 ○B.新药季临（试验研究 ○ C.人体生物等装性研究 ④D.为中请药品注册面进行的药物临体试验 象.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评结，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试 验的委员会。 A. 中办方 ④ B. 独立数据监查委员会 ○ C. 论理委负会 D.同研究献3 10.风险最小化的措施有; ○ A.硝究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者显露干不必要的风险 B.如果研究背景涉及受试者适用的战疗咨断或治疗料序，在任何贴当的情况下采用此类和序 ○ C.针对预期的研究风险，采胶相应的描施 ① D.其他三项均是 11.关于试验用药品的供给和管理。以下不属于申办者职责的是。 ○ A.提供试验用药品的书面说明 ○B.制定试验用药品的供给和管理规程 O C，建立试验用药晶回收管理制度 ④D.受试者的用药依从性 12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于∶ A. 研究合理 ④8.试s段il O C.统计分析 ○D.数据采集 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求∶ ○A受试者的监护人已经给产许可 ○ B.监护人的许可应考虑受试者以前珀成的偏好和价值观 C，按受试若理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力施国内获再了该受试者的同意 ●D.其他三项均是 14.在什么阶段，申办者在可向研充者和临床试验机构提供试验用药品? ○A，中办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门I许可或者备案之前 ③B。中办者在验体试校获得伦理委员会例应和k品监有管理部门）可政者备案之后 C.中办着药品检验壳成后 ○ O.申办者利称k研究单位签署合同后 15.关于中办者与研究者和临床试验机构签订的合同。以下哪种设法是错误的， O A.合同界定试验各方的责任、权利和利旋 ④ B.合同的试验经费双方协商确定即可 ○ C.合同内容包括研究者和研究机构问意按受监查、稍查和检查 ○ D.合同明确临床试验相关名备文件的保存及其期限 16.由中办者委涨的箱查员惯写的，关于稍查结果的书面评估报告。 A。监查报告 B. 监查计划 C. 糖查计划 D. 稍查报告 17.本法规要求中办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是; ○ A. 伦理委员会的标准播作疑程 B.，论理委员会全体委员名单 ④c.符合GCP规范及相关法神法规的审查产明 D.遂交论理委员会的文件播单 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括∶ ④A.随机化和止法 B，烧计分析方法 〇C，对照组的选择 ○D.试验人群的选择 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。 ④A.计算机化系统验证 B.试验记录 ○C.，试验系残验证 D.确查轨迹 20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为建状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果 关系。 ③A。不良事件 B. 严重不良事件 C.粪品不良及应 D。可醚非舰期严重不良反应 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者∶ ○A。在不违反保密泵则和相关法提的情况下，监查员、辅查员、伦理委员会和药品监督赞理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学已录， 以核实临床达验的过程和数据 O B. 受试者签W知情同盘书，即找权监查员储查员直接查阅研究记录 ○ C.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使川，如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 ④ D.其他三项均是 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 A. 临 ④ B，顺量保证 ○ c.精查 ○D.质量控制 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的? O A.后究者有权在试验中直接格改试验方室 ○ B，临床试验开始后试验方案决不能修改 ④c.若确有需要，经中办者和伦理委员会的同意，可以植改或者偏离试验方案 ○ D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案 24.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由? A.充分的科学依据 B.受试者和社会的预期获益大于风险 C C。受试者权酸和安全可获得保障 ○D，研允者必须充分了解方案 25.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估? A. *中办者 B，研究么 OD.构检员 判断题（共25题，共58.0分） 都分∶50.0 1.电子数据管理系统应当通过可富的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可享，并保证在整个试验 过程中系统始终处于验证有效的状态。 ●正确 ○错误 2.多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研充者按同一试验方案同时进行的临床试验。 正确 ○德误 3. 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求 额误 4.安全因子可提供安全性的限度，从面保护接受初始临床剂量的受试者的安全 ④正确 借课 5. 伦理委员会书面同查包括同意研究者承担该临床试验项目。 ⑥正确 ○ 错谈 6.研究者应保证足够数量并符合入选排除标准的受试者进入临床试验。 正确 O错误 7. 保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。 正确 ⑥错误 8.申办者提前终止或者臂停临床试验，申办者应立即报告论理委员会，并提供详细书面说明。 正编 ④错设 9.紧急情况下，受试者没有能力给子知情同章，监护人不在场，研充者无法取得受试者和其监护人的同意，根账我国法律，如果获得 伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。 正确 ●错误 10.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审态声明。 ◎ 正确 错误 11.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 ④ 正确 错误 12未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。 ○确 ④错误 13.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目内容。 ●i正编 ○错误 14.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。 ④错误 15.研究者应具备临床试验所需的专业知识、培调经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。 正确 16.若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。 ●正确 17.临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。 正满 ④错误 18.伦理审查意见应通知研究者和研究机构， ④正确 错膜 19.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 错误 20.临床试验方案中应根据统计学原理计算出委达到试验预期目的受试者样本量。并根据前期试验或者文献数据说明理由。 正确 错误 21.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。。 ● 正确 错误 22研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的擦文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。 ◎正确 错误 23.监查员在每次监查后，需向中办者以书面形式报告访视情况。 ●正确 错误 24.如集研充者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临体试验质量管理规范的问题时，巾办可追充相关人员的 责任，并报告药品监督管理部门 ④ 正确 错误 ^a 业正）部人从.通i*i其-a*人 Zi细从.我 将 25.临床试验的受试者应获得试验预期的获益 正确 销误设